Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

GoeLAMS 02-03 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'intérêt d'une radiothérapie, en traitement adjuvant à une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome malin non hodgkinien à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l'administration d'une radiothérapie après 4 ou 6 cures de chimiothérapie, dans le traitement des lymphomes B localisé. Les patients recevront 4 cures d'une chimiothérapie comprenant des injections de rituximab (Mabthera®), de cyclophosphamide (Endoxan®), de doxorubicine et de vincristine administrés le premier jour (jour 1), ainsi que de la prednisone administrée pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Après une première évaluation, les patients en rémission complète recevront 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie. Les patients seront également répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie en plus de la chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe seront suivis sans traitement supplémentaire.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

EORTC 20971-22997 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'une radiothérapie ciblée avec ou sans irradiation corporelle totale (ICT) à faibles doses chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de bas grade, non préalablement traités. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase III Randomized Study On Low-Dose Total Body Irradiation And Involved Field Radiotherapy In Patients With Localized, Stages I and II, Low Grade Non-Hodgkin's Lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Radiothérapie,

PRECIS 01 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'intérêt de la radiothérapie ou de la chimiothérapie intensive, après une chimiothérapie d'induction, en premier traitement chez des patients ayant un lymphome cérébral. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie encéphalique et l’efficacité d’une chimiothérapie intensive associée à une autogreffe de cellules souches périphériques, en traitement faisant suite à une chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant un lymphome cérébral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients des deux groupes recevront en premier lieu une même chimiothérapie d’induction constituée de 2 cures d’une chimiothérapie de type R-MBVP suivies de 2 cures d’une chimiothérapie de type R-Ara-C. L’ensemble des traitements durera 14 semaines. Entre un mois et six semaines après la fin de la chimiothérapie d’induction, les patients poursuivront les traitements selon le groupe assigné. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie encéphalique, à raison de 5 séances par semaine pendant 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie intensive comprenant notamment une perfusion de thiotépa pendant 3 jours, puis 10 perfusions de busulfan (toutes les 6 heures du 4ème au 6ème jour), puis une perfusion de cyclophosphamide pendant 2 jours. Les patients de ce groupe auront également un support au traitement à travers une autogreffe de cellules souches périphériques. Ces cellules auront été prélevées au cours de la première phase de chimiothérapie d’induction et seront réinjectées à l’issue du traitement de chimiothérapie intensive (au 10ème jour). A l'issue des traitements, d’une durée totale de 5 mois, les patients seront suivis dans le cadre de cet essai tous les 3 mois pendant 2 ans. Les patients pourront également participer à la constitution d’une sérothèque et d’une lymphotèque destinées à la réalisation d’études biologiques sur échantillons sanguins, de moelle osseuse et de liquide céphalo-rachidien. De même, ils pourront aussi participer à une étude de génomique (sur ADN) visant à rechercher des facteurs génétiques de susceptibilité aux traitements, à partir de prélèvements sanguin et salivaire.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

FRAIL 06 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques par chimiothérapie de type R-COP ou R-COPY, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques, adaptés spécifiquement aux patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement d’induction avec une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de vincristine, le 1er jour, ainsi que des comprimés de prednisone entre le 1er et le 5ème jour et des injections de G-CSF entre le 8ème et le 14ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront également une perfusion de doxorubicine liposomal le 1er jour. Un bilan évaluant l’efficacité du traitement sera effectué après la 3ème cure avec notamment la réalisation d’un TEP-scan. Les patients répondeurs au traitement recevront 3 cures supplémentaires suivies de 2 perfusions de rituximab espacées de 3 semaines. Les patients non répondeurs recevront un autre traitement adapté. A l’issue de la chimiothérapie, les patients pourront recevoir une radiothérapie. Un nouveau bilan évaluant l’efficacité du traitement sera réalisé à l’issu de la chimiothérapie, puis de nouveau après la radiothérapie. Au cours de cet essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation gériatrique, avant le début du traitement, puis lors des bilans d’évaluation. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d'échantillons de tissus et de sang effectué dans le cadre du suivi habituel de la maladie. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

RIT 90Y-DOTA-hLL2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radioimmunothérapie utilisant des anticorps anti-CD22 marqués à l’yttrium 90 (90Y-DOTA-hLL2), en traitement de consolidation après chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B agressif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de consolidation par radioimmunothérapie, après une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. La radioimmunothérapie est une forme de radiothérapie interne utilisant des anticorps dirigés contre les cellules tumorales pour distribuer précisément les éléments radioactifs au niveau de la tumeur. Les patients recevront en premier lieu une chimiothérapie de type R-CHOP 14 comprenant du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine en perfusion le 1er jour et des comprimés de prednisolone pendant 5 jours. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 3 cures. Après la 3ème cure, les patients auront un examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons), pour évaluer la réponse au traitement. Les patients réagissant bien au traitement recevront 3 cures supplémentaires de chimiothérapie R-CHOP. 6 à 8 semaines après la 6ème cure de R-CHOP, les patients recevront deux injections d’un produit radioactif, le 90Y-DOTA-hLL2, à 7 jours d’intervalle. 4 à 6 semaines après la 6ème cure de R-CHOP ainsi que 6 semaines après la dernière injection d’90Y-DOTA-hLL2, les patients auront un nouvel examen TEP. Les patients seront suivis 6 semaines après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité de la radiothérapie multichamps au rituximab, chez des patients ayant un lymphome B cutané indolent à lésions multiples ou récidivantes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai de comparer l’efficacité du traitement de référence par radiothérapie au rituximab, chez des patients ayant un lymphome B cutané indolent à lésions multiples ou récidivantes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie sur trois à quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de rituximab (Mabthera®) toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement sera poursuivi chez les patients répondeurs, en perfusion tous les trois mois pendant deux ans. Au cours de l’essai, les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant trois ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude évaluant la qualité de vie. Pour cela, ils complèteront des auto-questionnaires, lors de différentes visites de suivi de l’essai.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,